La Importancia de Seguir las Normas y Directrices

En el cuidado de la salud, las normas proporcionan a los proveedores de atención médica un conjunto de requisitos, especificaciones y pautas establecidas y acordadas por expertos de la industria como el estándar de oro de la atención. En los EE. UU., el American National Standards Institute Inc. (ANSI) y la Association for the Advancement of Medical Instrument (AAMI) son autoridades reconocidas y fuentes de normas de consenso para la industria de dispositivos médicos.

Normas ANSI/AAMI para Esterilización

Hay dos documentos de orientación principales de ANSI/AAMI para la esterilización.

ANSI/AAMI ST79:20171 Guía completa para la esterilización por vapor y la garantía de esterilidad en centros de atención médica que proporciona orientación específica para la esterilización por vapor.

ANSI/AAMI ST58:2013/(R)20182 fue desarrollado por AAMI y aprobado por ANSI en 2013 y proporciona normas y prácticas recomendadas para el uso de esterilización química a baja temperatura y desinfección de alto nivel en un centro de atención médica. La norma 58 o ST58 cubre una amplia variedad de temas que incluyen consideraciones de diseño del área de trabajo (Sección 3), descontaminación y preparación de instrumentos (Sección 6), uso de esterilizantes químicos de manera segura y efectiva (Sección 7).

ST58, Sección 9: Control de Calidad

ST58 Sección 9 cubre la identificación y trazabilidad del producto, la documentación y el mantenimiento de registros, el control de la esterilización química, las pruebas de productos, la retirada de productos y la mejora del proceso de calidad. ASP puede ayudarlo a cumplir con las recomendaciones de AAMI para los siguientes temas en la Sección 9 de ST58.

ST58 Sección 9.2.2: Documentación del ciclo y mantenimiento de registros.

Recomendación2 AAMI

Para cada esterilización química, se debe registrar y mantener la siguiente información:

  • a) el número de lote asignado, procesador y número de ciclo
  • b) el contenido específico del lote o carga, incluida la cantidad, el departamento y una descripción de los artículos
  • c) el nombre del paciente y el número de registro médico, si está disponible
  • d) el procedimiento, el médico y— si corresponde—el número de serie u otra identificación del artículo
  • e) a fecha de caducidad
  • f) el tiempo de exposición y la temperatura, si no se proporcionan en los monitores físicos
  • g) fecha y hora del ciclo
  • h) la fecha y la hora del ciclo
  • i) el nombre o iniciales del operador
  • j) los resultados de IB

Cómo ASP Puede Ayudar a Cumplir Con Esta Directriz

Juntos, el escáner integrado y la interfaz de pantalla táctil del Sistema Sistemas STERRAD™ y STERRAD VELOCITY™ facilitan la entrada fluida de información de IB, esterilizador y carga y, por lo tanto, reducen la necesidad de mantener registros manuales.

ST58 Sección 9.5.4.2: Usando indicadores biológicos e dispositivos de desafío de proceso

Recomendación2 AAMI

El personal de atención médica debe usar los IB y PCD recomendados por el fabricante del sistema de esterilización química gaseosa seleccionado y aprobados por la FDA para su uso con ese sistema de esterilización o IB y PCD aprobados por la FDA como sustancialmente equivalentes.

Cómo ASP Puede Ayudar a Cumplir Con Esta Directriz

Como fabricante de los Sistemas STERRAD™, ASP solo recomienda el uso del Sistema STERRAD VELOCITY™ con sus esterilizadores. Los IB/PCD STERRAD VELOCITY™ fueron desarrollados por ASP utilizando datos y tecnología patentados exclusivos que generan resultados precisos y minimizan los falsos positivos.

ST58 Sección 9.5.4.3: Frecuencia de uso de indicadores biológicos y dispositivos de desafío de proceso

Recomendación2 AAMI

También se debe usar un PCD con el IB apropiado al menos diariamente, pero preferiblemente en cada ciclo de esterilización.

Justificación: La condición del equipo esterilizador, la experiencia del operador del esterilizador y otros factores que determinan el éxito o el fracaso de un ciclo de esterilización pueden variar de un ciclo a otro.

Cómo ASP Puede Ayudar a Cumplir Con Esta Directriz

STERRAD VELOCITY™ IB/PCD es el único Dispositivo de Desafío de Proceso all-in-one (todo en uno) de lectura rápida validado para los Sistemas STERRAD™ que cumple con las directrices de la AAMI.

Esto significa que cuando ejecuta un STERRAD VELOCITY™ IB/PCD en un ciclo de esterilización, la carga se desafía automáticamente a un nivel igual o mayor que su dispositivo más difícil de esterilizar.

ST58 Sección 9.5.4.4.2: Procedimiento de prueba de calificación con IB

Recomendación2 AAMI

El procedimientos de prueba es el siguiente:

  • a) Antes de exponerlo al ciclo de esterilización, el PCD debe etiquetarse con la información adecuada sobre el lote y la carga del esterilizador.
  • b) El PCD debe colocarse en la carga o cámara de acuerdo con las instrucciones de uso escritas del fabricante del esterilizador y debe ejecutarse un ciclo normal.
  • c) Una vez finalizado el ciclo de esterilización, se deben seguir las IFU escritas por el fabricante para retirar el PCD de la carga o cámara y el IB del PCD. El IB debe identificarse y luego incubarse de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante del IB.
  • d) Cada día que se ejecutan los IB de prueba, al menos un IB que sea del mismo lote y que no haya estado expuesto al esterilizante debe incubarse como control para verificar la viabilidad previa a la esterilización de las esporas de prueba, la capacidad de los medios para promover el crecimiento de las esporas de prueba y la temperatura de incubación adecuada. Se deben registrar los números de lote de prueba y control. Al finalizar el período de incubación, se deben leer y registrar los resultados de la prueba y el control. Si el IB de control de un lote no crece, se debe suponer que los IB de prueba de ese lote no son viables o que se produjo una incubación incorrecta. Por lo tanto, los resultados de los IB de prueba deben considerarse inválidos y la prueba debe repetirse.

Cómo ASP Puede Ayudar a Cumplir Con Esta Directriz

El Sistema STERRAD VELOCITY™ guía a los usuarios a través del procesamiento de indicadores biológicos (IB) compatibles y crea automáticamente registros listos para auditoría y puede almacenar hasta 22 000 registros completos, incluida la información recomendada por AAMI (como se muestra en la sección de la izquierda).

Annotated Velocity Report

Para obtener más información sobre cómo ASP puede ayudarlo a cumplir con las directrices recomendadas por AAMI, solicite una consulta con un experto en esterilización.

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Referencias

  1. American National Standard/Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST79:2017 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities.

  2. American National Standard/Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST58:2013/(R)2018 Chemical sterilization and high-level disinfection in health care facilities.

CR 000213-211112-025