Monitoreo de Esterilización

Dispositivos de desafío de proceso (PCD) se han utilizado para la esterilización por vapor durante años como requisito para la liberación del implante. Además, muchas instalaciones han adoptado el uso de un PCD con cada monitoreo de carga (ELM) para la liberación de carga de rutina. En esta edición de "Consejos para el Éxito", exploraremos la lógica del uso de un PCD en cada ciclo de esterilización a baja temperatura.

Regulación Dispositivo de Desafío de Proceso (PCD) Indicador Biológico (IB)
ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018 Ítem diseñado para constituir una resistencia definida a un proceso de esterilización y utilizado para evaluar el desempeño del proceso. Sistema de prueba que contiene microorganismos viables que proporcionan una resistencia definida a un proceso de esterilización específico.
ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018 Ítem diseñado para constituir una resistencia definida a un proceso de esterilización y utilizado para evaluar el desempeño del proceso. Sistema de prueba que contiene microorganismos viables que proporcionan una resistencia definida a un proceso de esterilización específico.
ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018 Un PCD es un dispositivo que se utiliza para evaluar el desempeño efectivo de un proceso de esterilización al proporcionar un desafío para el proceso que es igual o mayor que el desafío que plantea el artículo más difícil de esterilizar que se procesa de forma rutinaria. Dispositivo indicador del proceso de esterilización biológica diseñado para ser utilizado por un proveedor de atención médica para acompañar los productos que se esterilizan a través de un procedimiento de esterilización y para monitorear la adecuación de la esterilización.
ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018 Ítem diseñado para simular productos a esterilizar y para constituir un desafío definido al proceso de esterilización y utilizado para evaluar el desempeño efectivo del proceso. Sistema de prueba microbiológico que proporciona una resistencia definida a un proceso de esterilización específico.

¿Cuáles son los monitores de proceso utilizados para la esterilización a baja temperatura y por qué son importantes?

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ST58(R)2018 estabelece:

  1. Físico: Pantallas, impresiones digitales, medidores
    • “El monitoreo físico proporciona una evaluación en tiempo real de las condiciones del ciclo de esterilización y proporciona registros permanentes por medio de registros de gráficos o impresiones digitales. Se necesitan monitores físicos para detectar fallas lo antes posible, de modo que se puedan tomar las acciones correctivas apropiadas en caso de fallas” (p. 51).
  2. Físico: Pantallas, impresiones digitales, medidores
    • “Deben usarse indicadores químicos junto con monitores físicos y IBs para demostrar la eficacia del proceso de esterilización” (p. 51)
  3. Esporas de indicadores biológicos: IBs, PCDs
    • Los indicadores biológicos están destinados a demostrar si las condiciones fueron adecuadas o no para lograr la esterilización. Un IB negativo no prueba que todos los elementos de la carga estén estériles o que todos hayan estado expuestos a una esterilización adecuada” (pág. 3).
    • “Los PCD son kits de prueba de desafío que contienen un IB o IB y un IC. Un PCD es un dispositivo que se utiliza para evaluar el desempeño efectivo de un proceso de esterilización al proporcionar un desafío para el proceso que es igual o mayor que el desafío que plantea el artículo más difícil de esterilizar que se procesa de forma rutinaria” (p. 53).

¿Con qué frecuencia se debe usar un PCD para la esterilización a baja temperatura?

Dos organizaciones profesionales que proporcionan directrices para la esterilización de dispositivos médicos ofrecen recomendaciones sobre la frecuencia con la que se debe usar un PCD en la esterilización a baja temperatura.

  • AAMI establece en ST58 que “se debe usar un PCD con el IB apropiado al menos diariamente, pero preferiblemente en cada ciclo de esterilización”.
  • AORN en sus Directrices para la práctica Perioperatoria establece: "El control rutinario de la eficacia del esterilizador debe realizarse todos los días para cada ciclo de esterilización utilizado (por ejemplo, estándar, avanzado, lumen, no lumen), preferiblemente con cada carga".

¿POR QUÉ se debe usar un PCD para Esterilización a Baja Temperatura en cada ciclo?

  • Los PCD se construyen para probar la peor carga de esterilización (ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018)
  • Los PCD se pueden usar para pruebas periódicas del esterilizador. (ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018)
  • El uso de un PCD en cada carga cumple con las directrices de la AAMI y las recomendaciones de la AORN.
  • Los PCD de lectura rápida permiten poner en cuarentena la carga esterilizada antes de leer los resultados de IB.
  • Hay tres monitores de proceso para la esterilización a baja temperatura: Físico, químico y biológico. La confirmación de los resultados de los tres para cada ciclo proporciona la mayor garantía de esterilidad. (ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018)

Conclusiones Clave

Históricamente, las opciones de indicadores biológicos para la esterilización a baja temperatura han sido limitadas y las opciones de PCD no están disponibles. La tecnología ha progresado y es posible acceder a un PCD para cada carga de esterilización que se procesa, lo que permite el acceso al mismo estándar de atención para todos los pacientes.

Referencias

  1. American National Standard/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI). 2013(2018). ST58:2013/(R)2018. Chemical sterilization and high-level disinfection in health care facilities. pp. 3, 51, 53.

  2. American National Standard/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI). 2017. Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. p. 81. Association of Perioperative Registered Nursing (AORN). 2019. Guidelines for Perioperative Practice. Denver, CO. AORN p. 992.

  3. Food and Drug Administration (FDA). October 4, 2017. Guidance for Industry and FDA Staff. Biological Indicator (BI) Premarket Notification 510k Submissions. Rockville, MD. pp. 3-5. Retrieved august 2, 2020 at http://www.fda.gov.

  4. Danish Standards Association. 2017. Sterilization of Health Care Products-Biological Indicator Part 1-General Requirements (ISO 11138- 1:2017). p. 3. Denne Publication.

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