Der Bericht 2023 der UCS (Union of Concerned Scientists) beleuchtet die besorgniserregende Nähe von Ethylenoxid (EtO) emittierenden Anlagen zu Wohngebieten und Schulen und zeigt die potenziellen Gesundheitsrisiken auf, die mit einer langfristigen Exposition gegenüber diesem giftigen Gas verbunden sind. Die verzögerte Reaktion von Regulierungsbehörden wie der EPA (US Environmental Protection Agency) und der FDA (Food and Drug Administration) gibt Anlass zu großer Sorge um die öffentliche Gesundheit.

Die überfälligen EPA-Vorschriften für kommerzielle Sterilisatoren sind ein entscheidender Schritt zur Bekämpfung der Gesundheitsrisiken durch EtO-Emissionen. Die Bemühungen der Medizinprodukte- und Sterilisationsindustrie, diese Standards zu schwächen, untergraben jedoch die öffentliche Sicherheit. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Aufsichtsbehörden der öffentlichen Gesundheit Vorrang vor den Interessen der Industrie einräumen und sicherstellen, dass Emissionen wirksam kontrolliert werden, ohne wichtige medizinische Versorgungsketten zu unterbrechen.

Darüber hinaus ist die Rolle der FDA bei der Identifizierung und Förderung von sichereren Sterilisationsalternativen von entscheidender Bedeutung, um die Verwendung von EtO und die damit verbundenen Gesundheitsrisiken zu reduzieren. Die Zusammenarbeit zwischen der EPA und der FDA ist nicht nur für den Schutz der Patienten, sondern auch für den Schutz der von den Sterilisationseinrichtungen betroffenen Arbeitnehmer und Gemeinden unerlässlich.

Insgesamt sind dringende und umfassende Maßnahmen der Regulierungsbehörden erforderlich, um die von EtO-Emissionen ausgehenden Risiken anzugehen und die öffentliche Gesundheit zu schützen.1

Die Einstufung von verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) als etablierte Sterilisationsmethode der Kategorie A für Medizinprodukte durch die FDA ist eine wichtige Entwicklung auf dem Gebiet der Sterilisation von Medizinprodukten. Dieser Schritt spiegelt das Engagement der FDA wider, die Sterilisationsmethoden zu diversifizieren und die Abhängigkeit von Ethylenoxid (EtO), einer traditionellen Sterilisationsmethode, zu verringern. Die Entscheidung der FDA basiert auf der langjährigen Erfahrung von VHP in den Bereichen Sicherheit und Wirksamkeit2 . 

Wichtigste Punkte und Auswirkungen 

1. Reduzierung der Abhängigkeit von Ethylenoxid (EtO):

Ethylenoxid ist eine in den USA weit verbreitete Sterilisationsmethode für Medizinprodukte. Aufgrund von Umwelt- und Gesundheitsbedenken im Zusammenhang mit EtO fördert die FDA jedoch seit 2019 aktiv die Erforschung alternativer Methoden. Die Aufnahme von VHP als etabliertes Verfahren der Kategorie A soll die Abhängigkeit von EtO verringern und sicherere Sterilisationsverfahren fördern.

2) Belastbarkeit der Lieferkette für Medizinprodukte:

Die Anerkennung von VHP durch die FDA ist Teil eines umfassenderen Projektes, die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette für Medizinprodukte zu verbessern. Durch die Diversifizierung der Sterilisationsmethoden werden die Abläufe in der AEMP weniger anfällig für potenzielle Engpässe und Unterbrechungen. Dies ist besonders wichtig, um eine stabile Versorgung mit sterilen Medizinprodukten zu gewährleisten, die für die Patientenversorgung unerlässlich sind.

3) Förderung von Innovation und Nachhaltigkeit:

Es wird erwartet, dass die Entscheidung der FDA zu einer breiteren Akzeptanz und Implementierung von VHP in der Medizinprodukteherstellung führen wird. Die Aufnahme von VHP in die etablierten Verfahren der Kategorie A steht im Einklang mit dem Ziel der Behörde, Innovation und Nachhaltigkeit bei Sterilisationstechnologien zu fördern. Dieser Schritt signalisiert die Verpflichtung, Lösungen voranzutreiben, die sowohl die öffentliche Gesundheit als auch Umweltaspekte berücksichtigen.

4. Anerkennung der ISO-Norm:

Die Aufnahme der VHP in die etablierten Methoden der Kategorie A wird durch die Anerkennung der ISO-Norm 22441:2022 durch die FDA weiter gestärkt. Diese Anerkennung bietet einen standardisierten Rahmen für die Anwendung von VHP bei der Sterilisation von Medizinprodukten und trägt zur Glaubwürdigkeit und Akzeptanz dieser Methode bei.

5. Umwelt- und gesundheitspolitische Überlegungen:

Die FDA unterstreicht ihr Engagement, negative Auswirkungen auf die Umwelt und die öffentliche Gesundheit zu reduzieren. VHP ist als alternative Sterilisationsmethode anerkannt, da sie im Vergleich zu herkömmlichen Methoden weniger Risiken für die Umwelt und die lokale Bevölkerung birgt. Dies entspricht einem allgemeinen Trend im Gesundheitswesen hin zu nachhaltigeren Praktiken.

 

Insgesamt ist die Entscheidung der FDA zu VHP ein positiver Schritt hin zu sichereren, nachhaltigeren und innovativeren Sterilisationsmethoden für Medizinprodukte. Sie spiegelt ein breiteres Engagement für die Berücksichtigung von Umweltbelangen, die Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit und den Aufbau einer robusten Lieferkette für Medizinprodukte wider2 .

Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass Ethylenoxid (EtO), das zur Sterilisation von Medizinprodukten verwendet wird, mit Krebs in Verbindung gebracht wird, auch wenn es eingeatmet wird. Dieser Zusammenhang hat zu strengeren Vorschriften für EtO-Emissionen geführt und den Druck auf die Industrie erhöht, sicherere Alternativen zu finden. Die Toxizität und das Krebsrisiko von EtO sind die Hauptgründe für die Suche nach alternativen Sterilisationsmethoden3 .

 

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